Phòng sạch GMP
Công ty TNHH Công Nghiệp Bảo Tiên - 13/06/2020
Phòng sạch GMP là gì?
Đầu tiên bạn hãy hiểu " phòng sạch tiêu chuẩn là gì? " Và " GMP là gì " như vậy chúng ta mới hiểu được như thế nào là phòng sách GMP đạt chuẩn
GMP là từ được viết tắt bởi "Good Manufacturing Practice" đây là tiêu chuẩn toàn cầu vận dụng đối với nhà thuốc, vật dụng y tế và 1 số sản phẩm thực phẩm do FDA ( Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ) ấn định. thành ra những nhà máy cung ứng dụng cụ thiết bị y tế cần tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP.
Những tiêu chuẩn của GMP, các tổ chức phân phối các mặt hàng điện tử, y tế, thực phẩm, dược phẩm,... đề nghị bằng lòng, chấp nhận sản xuất thiết bị phòng sạch đạt tiêu chuẩn, xây dựng quy trình sản xuất triệt để và nhất quán.
Tiêu chuẩn cấp độ của phòng sạch GMP
Phòng sạch GMP phân chiếc những phòng sạch / khu vực sạch thành bốn cấp: A, B, C, D. những mức này can hệ đến chừng độ hiệu quả của phòng sạch / sạch sẽ ngăn phòng ngừa sự nhiễm bẩn của môi trường phân phối và / hoặc chế biến do bụi và vi sinh vật. Bốn cấp cũng đã thiết lập phạm vi để kiểm soát nhiệt độ và kiểm soát áp suất không khí, cũng như mức độ ánh sáng và tiếng ồn.
Cấp A: các khu vực với chừng độ ưu tiên cao hoặc sở hữu nguy cơ cao như khu vực đổ đầy, khu vực đóng chai và khu vực đóng gói. những lớp phủ tráng men thường được sử dụng ở những khu vực A-level để hạn chế sự luân chuyển ko khí hỗn độn, làm cho tăng nguy cơ nhiễm bẩn. Khu vực Cấp A phải duy trì luồng ko khí đồng đều ở tốc độ trong khoảng 0,36 đến 0,54 m / s.
Cấp B: các phòng sạch / vệ sinh cấp B thường được sử dụng trong những khu vực với cấu tạo vô trùng và các khu vực làm cho đầy, cũng như những khu vực xung quanh khu vực A-level.
Cấp độ C và D: các mức C và D phổ quát ở các khu vực rủi ro thấp hơn trong công đoạn sản xuất và đóng gói mà không có tiêu chuẩn vệ sinh nghiêm nhặt như ở mức A và B.
Phòng sạch dành cho dây chuyển cung ứng thuốc cần đảm bảo những nhân tố về độ chiếu sáng, độ ẩm , nhiệt độ , áp suất và độ thông gió , đảm bảo chất lượng sản phẩm trong thời kỳ cung cấp và dự trữ cũng như máy móc trang bị không bị ảnh hưởng 1 phương pháp trực tiếp hoặc gián tiếp.
Cấp độ phòng sạch tùy thuộc vào công nghệ cung cấp , nhiệt độ và độ ẩm cho nhà xưởng mà người mua yêu cầu.
Công ty TNHH Công Nghiệp Bảo Tiên hiện là đơn vị chuyên thiết kế, sản xuất và cung cấp các thiết bị phòng sạch đạt chuẩn GMP, ISO 9001:2015,.... tại Hải Phòng, Quảng Ninh, Hà Nội, Vĩnh Phúc,... và rất nhiều tình thành trên cả nước.
 |
LIÊN HỆ Công ty TNHH Công Nghiệp Bảo Tiên |
9e6wjj